Nykypäivän lääketeollisuudessalaadunvarmistuksesta ei voida neuvotella-se on pakollinen. OEM-valmistajat ja laitemerkit vaativat yhä enemmän100% tarkastuskriittisten komponenttien osalta, jotka eivät kata vainmitat, mutta myösulkonäkö, toiminnallisuus, jarakenteellinen eheys.
Tämä pätee erityisestikertakäyttöisiä-lääketieteellisiä laitteita, missäepäonnistumista kentällä ei voida hyväksyä, ja jokaisen osan on täytettävä sen tekniset tiedotennen kuin se lähtee tehtaalta.
Haaste: Siirtyminen näytteenoton ulkopuolelle
Perinteinennäytteenottoon{0}} perustuva tarkastusmenetelmät eivät enää riitä. Yksittäinen viallinen osa tuhansissa erässä voi:
Potilasturvallisuuden vaarantaminen
Käynnistä kallis takaisinveto
Vahingoittaa brändin mainetta
Esimerkiksi tuotannossakertakäyttöiset kirurgiset pihdit, asiakkaamme vaati sitäjokainen yksikkötestataan molemmilleleuan kohdistusjapuristusvoima. Tällä varmistettiin, että mikään instrumentti ei epäonnistu käytön aikana,{1}}mitä ei voitu taata pelkällä satunnaisnäytteenotolla.
Todellinen-esimerkki: 100 % kirurgisten pihtien testaus
Otimme käyttöön räätälöidynlinjan-lopun-tarkastusjärjestelmäpihdeille, jotka sisälsivät:
Visuaaliset tarkastuskameratpintavirheiden, muodonmuutosten tai purseiden havaitsemiseen
Automaattiset mekaaniset testaajatleuan jännityksen levittämiseen ja mittaamiseen
Sopivuuden testausvarmistaaksesi, että leuat sulkeutuvat tasaisesti ja tasaisesti
Nämä tarkastukset integroitiin suoraan tuotantolinjaan varmistaenreaaliaikaista palautetta-ja kaikkien vaatimustenvastaisten osien välitön poistaminen-ennen pakkaamista ja sterilointia.
Käyttämämme työkalut ja tekniikat
Täyttääkseen täydelliset-tarkastusvaatimukset BISHEN Precision integroi:
CMM (Coordinate Measuring Machines)mikroni{0}}tason mittatarkastuksia varten
Optiset näköjärjestelmätnopeaan-nopeaan ja{1}}tarkkuuteen pinnan tarkastukseen
Ilmavuoto- ja painemittaritvaativille tuotteilleilmatiivis eheys
In-voima/siirtymäanturitmekaanisen suorituskyvyn tarkistamiseen
Kaikki tarkastukset kirjataan lokiin ja ne ovat jäljitettävissä, mikä on tärkeä osa toimintaammeISO 13485 -standardin mukainen laatujärjestelmä.
Miksi sillä on merkitystä
Lääketieteellisille laitteille,"riittävän hyvä" ei koskaan riitä. 100% tarkastus antaa valmistajille:
Luottamus siihenjokainen osa on yhteensopiva
Vähentynyt riskikenttävika
Nopeampi juurisyyanalyysi{0}}ongelmissa
Paremmat suhteet sääntelyelimiin ja loppuasiakkaisiin
Lupauksemme
kloBISHEN Tarkkuus, emme toimita vain{0}}koneenosialuotettavuus ja vastuullisuus. Tarkastustyönkulkumme on rakennettu tuotantotarpeidesi mukaan, olipa kyseessä sitten:
Pieni-volyymi prototyyppien valmistus
Keskimääräinen{0}}kliininen tuotanto
Suuri-volyymi, täysimääräinen-tarkastusmassatuotanto
Autamme varmistamaan, että lääkintälaitteet saapuvat perilleturvallinen, toimiva ja virheetön-joka kerta.
