Lääkinnällisten laitteiden teollisuudessajäljitettävyyttäjadokumentaatioNe eivät ole vain vaatimustenmukaisuusvaatimuksia,{0}}ne ovat elintärkeitä tuotteiden turvallisuuden, laadun ja vastuullisuuden takaamiseksi. Raaka-aineista valmiisiin tuotteisiin valmistusprosessin jokainen vaihe on dokumentoitava perusteellisesti. Näiden tiukkojen standardien noudattamatta jättäminen voi johtaatarkastuksen epäonnistumisia, tuotteiden takaisinkutsuja, tai edesoikeudellisia vastuita.
Haaste: tiukkojen sääntelystandardien noudattaminen
Lääketieteellisten laitteiden valmistajien on noudatettava erilaisiaglobaalit määräyksetkutenISO 13485, FDA:n vaatimukset, jaEU MDR. Nämä standardit vaativat kattavaadokumentointi- ja jäljitettävyysjärjestelmätjotka seuraavat kaikkea raaka-aineiden alkuperästä käytettyihin tuotantolaitteisiin ja jopa{0}}valmistuksen jälkeisiin tarkastuksiin.
Esimerkiksi,raaka-aineiden jäljitettävyysvarmistaa, että jokainen komponenttierä voidaan jäljittää tarkastimateriaalin toimittajajavalmistuspäivämäärä. Samoinlaitteiden seurantavaaditaan sen varmistamiseksikoneitatuotannossa käytetyt tuotteet täyttävät tarvittavat kalibrointi- ja suorituskykystandardit.
Ilman kunnollistajäljitettävyysjärjestelmä, valmistajat kohtaavat:
Kyvyttömyys läpäistä auditointejataiviranomaistarkastukset
Vaikeus tunnistaa perimmäisiä syitävioista tai vioista
Tuotteen vetäytymisen riskiilman selkeää vastuuta tai vastuuta
Todellinen-esimerkki: lääketieteellisten komponenttien tuotannon seuranta
Äskettäisessä projektissa meitä pyydettiin valmistamaan aerä kirurgisia instrumenttejaasiakkaalle EU:ssa. OsanaEU:n MDR-vaatimustenmukaisuus, meidän piti tarjotayksityiskohtaiset tiedottuotantoprosessin jokaisesta osasta.
Jokaisen erän osalta seurasimme:
Materiaalien eränumerotjokaiselle käytetylle raaka-aineelle
Laitteen sarjanumerotkoneistuksessa käytettäville koneille
Tarkastustiedot, mukaan lukien mittaukset, pinnan viimeistelyarvot ja toimintatestit
Kuljettajan ja teknikon tiedotprosessin jokaisessa vaiheessa
Tämä antoi meille mahdollisuuden luoda ajäljitettävä tietueettä ei vain tyytyväinenlainsäädännölliset vaatimuksetvaan myössuojeli asiakastatuotteen palautus- tai vikavaatimuksen yhteydessä.
Miksi dokumentointi ja jäljitettävyys ovat tärkeitä
Tapaamatta jättäminenjäljitettävyysvaatimuksetvoi olla vakavia seurauksia:
Noudattamatta jättäminen-säännöillä, kutenISO 13485, FDA, jaEU MDR
Vaikeuksia tuotteiden takaisinvetojen aikanailman selkeää tapaa jäljittää, mitä komponentteja on käytetty tietyissä laitteissa
Oikeudelliset ja taloudelliset seurauksetjos tuotteet epäonnistuvat tai vahingoittavat potilaita
Ottaa ahyvin{0}}järjestetty dokumentaatiojärjestelmätakaa, että valmistajat voivatosoittaa noudattamista, ylläpitää laadunvalvontaa, jaottaa vastuutavalmistamilleen tuotteille.
Miten autamme
kloBISHEN Tarkkuus, otammejäljitettävyys ja dokumentointivakavasti. Toteutamme:
Kattava{0}}kirjanpitovalmistusprosessin jokaiseen osaan
Mukautettavat seurantajärjestelmäträätälöity asiakkaan erityistarpeiden mukaan
Sääntelystandardien tiukka noudattaminenpitääISO 13485, FDA, jaEU MDR
Sitoutumisemme ylläpitämiseenläpinäkyvät ja tarkat tiedottarkoittaa, että voit luottaa meihintasaista laatua, luotettava jäljitettävyys, jasäännösten noudattamistajokaisessa valmistamassamme osassa.
